Согласовано
Главный государственный санитарный врач по Нижегородской области
Е. Ю. Петров
01.11.2002 г.

Утверждаю
Начальник Нижегородского областного фармацевтического управления
С. В. Кононова
04.11.2002г.

1. Введение

Основной задачей аптечных учреждений является обеспечение лечебно-профилактических учреждений и населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

Своей деятельностью работники аптечных учреждений оказывают прямое влияние на здоровье человека.

Отсутствие возможности дня выполнения санитарно-гигиенического режима в аптечных учреждениях, профессиональной гигиенической подготовки руководителей и работников аптечных организаций, контроля со стороны руководителя организации или уполномоченных работников за выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и санитарных правил, невыполнение вышеуказанных мероприятий и правил может создать угрозу жизни или здоровью человека, а также угрозу возникновения и распространения заболеваний. Чтобы исключить подобные случаи руководители аптечных организаций в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний и санитарно-эпидемиологических заключений должностных лиц, осуществляющих государственный надзор.

В их обязанности входят также:

• разработка и проведение санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий,
• обеспечение безопасности для здоровья человека выполняемых работ и услуг,
• осуществление производственного контроля.

Мероприятия по производственному контролю осуществляются юридическими лицами, которые несут ответственность за своевременность организации, полноту и достоверность осуществляемого производственного контроля.

2. Общие положения

2.1. Методические рекомендации предназначены для разработки плана (программы) производственного контроля за соблюдением санитарных норм и правил в аптечных учреждениях и предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами.

2.2. Методические рекомендации разработаны с целью реализации Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и в соответствии с санитарными правилами СП 1.1.1058-01 "Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий", введенных в действие постановлением главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 13.07.2001 N 18 с 1 января 2002 года.

2.3. Методические рекомендации устанавливают объекты, объем и периодичность проводимых исследований в аптечных учреждениях и предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами (Приложение 1).

2.4. Методические рекомендации включают примерный план (программу) производственного контроля за соблюдением санитарных норм и правил в аптечных учреждениях и предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами (Приложение 2).

2.5. Объектами производственного контроля являются технологическое оборудование, рабочие места, используемые для выполнения работ, оказания услуг (1 раз в 5 дет), а также сырье, готовая продукция.

2.6. Программа (план) производственного контроля составляется юридическим лицом. Разработанная программа (план) согласовывается с главным государственным санитарным врачом административного района и утверждается руководителем аптечной организации.

2.7. Приказом по аптечной организации необходимо назначить ответственных лиц по каждому аптечному учреждению за организацию и осуществление производственного контроля, вменить в их обязанности проведение контроля за соблюдением санитарных правил, разработку и реализацию мер, направленных на устранение выявленных нарушений.

Рекомендуется назначать ответственными лицами:

• в аптеках с правом изготовления лекарств - руководитель производственного отдела и провизор-аналитик (при наличии),
• в аптеках готовых лекарственных средств - заведующий аптекой или его заместитель (при наличии),
• в аптечных пунктах 1 категории -заведующий,
• в предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами - директор или его заместитель.

2.8. Ответственное лицо за проведение производственного контроля должно иметь в наличии официально изданные документы (законодательные, нормативные и распорядительные) по санитарным правилам и гигиеническим нормативам согласно пункту 1 приложения 2 к методическим рекомендациям.

2.9. Ответственные лица за организацию и осуществления производственного контроля проводят инструктаж фармацевтического и подсобного персонала по выполнению комплекса санитарно-гигиенических мероприятий при приеме на работу и в последующем:

• не реже 1 раза в месяц в аптеке и 1 раз в квартал аптечном пункте 1 категории с правом изготовления лекарственных средств;
• не реже 1 раза в полугодие в аптеке лекарственных форм, аптечном пункте 1 категории без права изготовления лекарственных средств и предприятии оптовой торговли лекарственными средствами.

Проведение инструктажа необходимо регистрировать в специальном журнале с указанием Ф.И.О. лиц походящих инструктаж и проводившего его, их должности и даты проведения.

2.10. Ответственным лицом за проведение производственного контроля по итогам работы прошлого года разрабатывается перечень должностей работников, подлежащих медицинским осмотрам, и график его прохождения.