К цивилизованному регулированию фармотрасли.

гуляторной реформы российской фармотрасли, формирование доступной системы лекарственного обеспечения - все эти вопросы обсуждались на состоявшейся 6 - 7 июля конференции "Административная реформа и организация контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств" ("Медфармнадзор-2004").
Улучшение качества жизни населения - эту огромную задачу как наиважнейшую определил в своем ежегодном послании Федеральному собранию Президент России В.В. Путин, который подчеркнул, что ее решение затрагивает интересы каждого гражданина и прежде всего касается улучшения качества и доступности медобслуживания, в т.ч. и лекарственного обеспечения.
"Не секрет, что в большинстве регионов России льготные категории населения не получают полноценной лекарственной помощи, а растущие цены на ЛС становятся предметом постоянной критики", - отметил зам. председателя Комитета Совета Федерации по науке, культуре, образованию, здравоохранению и экологии Б.И. Шпигель. Он сообщил, что в рамках недавно проходившего в С.-Петербурге Международного экономического форума состоялся "круглый стол", на котором были озвучены основные положения проекта федерального закона "О внесении изменений и дополнений в ФЗ "О лекарственных средствах", касающиеся регулирования в сфере обращения ЛС и порядка их ценообразования.
На конференции с докладом "Регуляторная реформа российской фарм-отрасли - этическая и экономическая необходимость" выступил руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального раз-`вития Р.У. Хабриев.
Одним из главных принципов и средств реализации регуляторной реформы, считает Р.У. Хабриев, является широкое привлечение общественных профессиональных организаций к обсуждению принципов порядка реформы в целях максимального учета опыта и знаний бизнес-технологий.
В вопросе широкого привлечения к реформе общественных организаций, утверждает Р.У. Хабриев, мы солидарны с Госдумой и Советом Федерации. И речь идет не о простом присутствии представителей общественности в различных комиссиях, а о реальном участии общественных фармобъединений во всех проводимых реформах, в работе над законодательными и корпоративными системами. Видимо, и в техническом регламенте обязательно будет прописано участие общественных организаций в управлении отраслью.
По мнению Б.И. Шпигеля, на нынеш-нем этапе было бы целесообразным объединить усилия многочисленных профессиональных общественных организаций, консолидировав знания и опыт в совместном решении вопросов. Обмен мнениями между специалистами показал, что с государством должна разговаривать одна общественная фарморганизация, которая выражала бы мнение всех участников рынка. "Полагаю, - сказал Б.И. Шпигель, - что такой организацией, которая сможет вести активный диалог с правительством, мог бы стать, к примеру, Российский фармацевтический союз".
Зам. руководителя Департамента фарм-деятельности, обеспечения благополучия человека, науки и образования Министерства здравоохранения и социального развития РФ Д.В. Рейхарт проинформировал о том, что министерство является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке госполитики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения и социального развития.
По его мнению, проводимая в нашей стране административная реформа справедливо ограничивает функции министерства. В частности, министерство не вправе осуществлять функции по контролю, надзору, а также по управлению госимуществом. В то же время очень важной функцией министерства является координация и контроль деятельности федеральных служб и федеральных агентств.
В структуре Министерства здравоохранения и социального развития РФ образован сводный Департамент фармдеятельности, обеспечения благополучия человека, науки и образования, половина сотрудников которого будет заниматься ЛС, вопросами нормативно-правового регулирования в сфере обращения ЛС и мерами социальной поддержки уязвимых категорий населения.
По словам Д.В. Рейхарта, экспертные комитеты (Фармакологический комитет, Комитет по этике) будут работать при министерстве, чтобы обеспечить их независимость от органа, который принимает решения о госрегистрации и т.д.
Создание в структуре департамента отдела нормативно-правового регулирования и мер по социальной поддержке уязвимых категорий населения позволит обеспечить организацию лекарственной помощи в рамках программы льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан. Впервые с 1991 г. увеличивается объем средств, выделяемых на лекарственное обеспечение (50 млрд руб.).
Д.В. Рейхарт сформулировал главную стратегическую задачу - переход от неэффективного, хаотичного, социально безответственного фармрынка к эффективному обеспечению лечебного процесса ЛС. Эта задача будет реализована при поддержке Федерального собрания и Правительства РФ. Решение ее позволит создать предпосылки для формирования цивилизованного регулирования фармотрасли.
Комментируя принципы госрегулирования отношений в сфере обращения ЛС, Д.В. Рейхарт сказал, что уже сегодня началась работа по выявлению и устранению избыточных функций, по разработке концепции системы управления фармотраслью, по разработке и внедрению гармонизированных стандартов деятельности в сфере обращения ЛС.
Принципы и порядок надзора за выполнением регуляторных требований в сфере обращения ЛС - тема доклада советника руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития М.А. Гетьмана. Выделяются два блока задач: госконтроль (надзор) соответствия, включающий предварительный и функциональный контроль. Предварительный контроль предусматривает процедуры регистрации лекарственного продукта, лицензирования производства и аккредитации; функциональный надзор - подтверждения качества лекарственного продукта и его фармакобезопасности.
В докладе М.А. Гетьмана были сформулированы основные принципы контроля и надзора: презумпция правоты и добросовестности контролируемого субъекта; открытость и доступность документов, устанавливающих обязательные требования; ответственность и беспристрастность контролирующих органов.
Применение установленных Федеральным законом "О техническом регулировании" принципов должно способствовать развитию российского фармрынка без снижения уровня безопасности производимых в России или ввозимых из-за рубежа лекарств. Важнейший этап обращения ЛС - процедура их госрегистрации. Осуществление госрегистрации ЛС, медтехники и изделий медназначения возложено на Федеральную службу надзора в сфере здравоохранения и социального развития, которая в настоящее время проводит работу по упорядочению и оптимизации процедуры регистрации. Рассказывая об основных моментах реорганизации системы регистрации лекарственных препаратов в РФ, начальник Управления регистрации ЛС и медтехники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития С.Б. Ткаченко обозначил главную цель реорганизации - приведение процедуры регистрации ЛС в соответствие с аналогичными требованиями Евросоюза. К ним относятся: ускорение сроков принятия решения о регистрации препаратов; регламентация процедуры регистрации различных видов ЛС; изменение процедуры допуска зарубежных субстанций на отечественный рынок лекарств.
Начальник Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития А.А. Корсунский остановился на основных механизмах, предлагаемых для реализации новых подходов в сфере лицензирования. При этом он указал, что процесс лицензирования предполагает четкое взаимодействие с органами исполнительной власти субъектов РФ, управления здравоохранением, внутренних дел, налоговыми, а также подразделениями Федеральной службы в сфере благополучия человека и Госнаркоконтроля.
В заключение А.А. Корсунский подчеркнул: "Основная задача органов лицензирования состоит в защите законных интересов граждан и безопасности государства. Применительно к органам лицензирования в сфере обращения ЛС задача заключается в недопущении на фармрынок неподготовленных и недобросовестных хозяйствующих субъектов".
Необходимые реформы регулирования обращения ЛС в свете Федерального закона "О техническом регулировании", новые подходы к трактовке некоторых понятий проанализировала в своем выступлении эксперт по правовым вопросам СПФО С.С. Завидова. В частности, после вступления в силу закона вводится новое понятие "национальный стандарт". По словам С.С. Завидовой, в соответствии с Законом "О техническом регулировании" планируется 3-уровневая система нормативно-правовой базы: Единый технический регламент, охватывающий все этапы "жизненного цикла" ЛС; национальные стандарты (аналоги GМР, GLP, GСР, GDР, GSP, GPP); ведомственные акты рекомендательного характера.
Участникам конференции были представлены интересные сообщения зам. начальника Управления регистрации ЛС и медтехники Федеральной службы по надзору Г.Н. Гильдеевой о путях совершенствования механизма регистрации цен на ЛС и зам. начальника отдела госконтроля обращения и оценки соответствия ЛС Управления госконтроля в сфере обращения медпродукции и средств реабилитации инвалидов Федеральной службы по надзору В.В. Косенко о современной организации контроля качества ЛС на территории РФ (некоторые из прозвучавших на конференции докладов будут опубликованы в "ФВ" полностью).
В работе второго секционного заседания на тему "Процедура регистрации ЛС как объективный процесс подтверждения их эффективности и безопасности" приняли участие директор Института стандартизации ЛС В.Л. Багирова, директор Института доклинической и клинической экспертизы ЛС В.В. Чельцов, советник руководителя Федеральной службы по надзору М.А. Гетьман, начальник Управления по регистрации ЛС и медтехники Федеральной службы по надзору С.Б. Ткаченко.
В ходе дискуссии были обсуждены вопросы ускоренной регистрации ЛС, регистрации субстанций ЛС и ввоза в Россию некачественных субстанций, сокращения нормативной базы по регистрации ЛС и при выдаче разрешений на ввоз и вывоз ЛС, взаимного признания процедуры регистрации ЛС между государствами СНГ.
Корсунский А.А., начальник Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:
- Наличие соответствующих лицензий у юридических и индивидуальных предпринимателей является обязательным для осуществления их деятельности в лицензируемой сфере.
Соблюдение действующих лицензионных требований и условий обеспечивает возможность осуществления конкретного вида деятельности и гарантирует защиту интересов потребителей.
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства РФ, на Федеральную службу возложены функции по лицензированию пяти видов деятельности:
- медицинская деятельность;
- фармдеятельность;
- производство ЛС;
- производство медоборудования;
- протезно-ортопедическоая помощь.
Функции по лицензированию видов деятельности, связанных с оборотом наркотических и психотропных веществ, возложены на Федеральную службу по надзору в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ.
Схема организации лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития включает: Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, ее территориальные органы, центральную комиссию по лицензированию всех названных видов деятельности, а также комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию мед- и фармдеятельности субъектов РФ.
При этом Федеральная служба сохраняет за собой функции надзора за деятельностью всех без исключения лицензиатов и соискателей лицензий, принимает на себя обязательства по проведению семинаров и обучению членов лицензионных комиссий, а также экспертов по вопросам организации работы по лицензированию.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет:
- выдачу лицензий на медицинскую и фармацевтическую деятельность, производство ЛС и медоборудования и т.д.;
- ведет реестр лицензий по этим видам деятельности;
- осуществляет методическое руководство по вопросам лицензирования и государственного контроля;
- осуществляет контроль за деятельностью учреждений в части соблюдения лицензионных требований и условий;
- участвует в разработке единых лицензионных требований и условий и осуществляет контроль деятельности своих территориальных органов.
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на Федеральную службу возложены функции по лицензированию фармдеятельности аптечных учреждений и предприятий, зарегистрированных на территории субъекта РФ.
В 2003 г. в Минздрав РФ как лицензирующий орган поступило на рассмотрение 793 пакета документов от соискателей лицензий; возвращено заявителям с указанием замечаний 54 дела; проведено 31 заседание Центральной комиссии по лицензированию фармдеятельности; принято 797 положительных решений; отказано в выдаче лицензий 17 соискателям.

Т. Денисова, "Фармацевтический вестник", N 23, 2004 г.