GMP в умах, а не в кошельках.

Роль общественных организаций на фармрынке в последнее время значительно возросла. Выражая коллективное мнение своих членов, ассоциации имеют возможность реально влиять на принятие решений на различных уровнях власти. Кроме того, они в силах оказывать существенную помощь входящим в их состав компаниям. Например, ассоциация "Росмедпром" в преддверии перехода отечественных предприятий на GMP довольно активно занимается разъяснительной работой, подготовкой методических рекомендаций, а также поиском финансовых средств для оказания помощи предприятиям в переоборудовании производств и подготовке персонала. О том, на каких направлениях сосредоточены сегодня основные усилия ассоциации "Росмедпром", рассказал в интервью корреспонденту "Фармацевтические вестник" ее президент Юрий Тихонович КАЛИНИН.
-Юрий Тихонович, на чем сейчас сосредоточена деятельность ассоциации?
- Сегодня для предприятий отрасли наступила напряженная пора. Все они к 2005 г. должны быть готовы к переходу на GMP. Поэтому основная задача ассоциации - оказать помощь предприятиям, и прежде всего тем, которые находятся в особенно тяжелом положении.
- А какого рода помощь ассоциация в силах оказать производителям?
- В феврале этого года мы провели расширенное заседание совета ассоциации, куда пригласили руководителей практически всех предприятий, входящих в ее состав. Делились проблемами и опытом, вместе вырабатывали пути преодоления существующих трудностей, обсуждали возможности привлечения дополнительного финансирования и т.д. Было принято решение о регулярном проведении подобных совещаний.
Задача ассоциации состоит в том, чтобы оказать методическую и практическую помощь своим членам. Помочь им получить всю необходимую нормативную документацию в доступной форме. Помочь с реконструкцией предприятий, оборудованием. Помочь перенять накопленный имеющийся опыт друг у друга и у иностранных компаний.
После выхода поручения Президента РФ, предписывающего всем предприятиям отрасли к 2005 г. быть готовыми к сертификации по GMP, в отрасли снова началась паника. Вновь заговорили об изношенности оборудования, о недостатке оборотных средств, о том, какие огромные деньги нужны для переоснащения предприятий, и т.д. Позже панические настроения поутихли, руководители предприятий стали мыслить конструктивно и поняли, что самое главное во внедрении GMP - это психология людей и организация на производстве системы обеспечения качества продукции, а не миллиарды долларов, необходимые для закупки оборудования. По инициативе ассоциации было организовано несколько семинаров для руководителей фармпроизводств (с привлечением российских и иностранных специалистов, знающих толк в GMP, представителей компаний, предлагающих услуги по оснащению фармпредприятий, и т.д.). И эту практику мы намерены продолжить, организовав до конца текущего года 3-4 подобных семинара.
Силами ассоциации была собрана библиотека документов, гарантирующая создание системы обеспечения качества продукции и включающая требования стандартов, определения, комментарии по наиболее часто звучащим вопросам; оговорен порядок подготовки производства к переходу на стандарты GMP. Пока в России нет издания, которое бы ответило на все эти вопросы. Наличие такого материала дало предприятиям возможность планово решать поставленные задачи.
- Какова ситуация с переходом на GMP на предприятиях, входящих в состав ассоциации "Росмедпром"?
- В ассоциации на сегодняшний день насчитывается около 100 предприятий, 45 из которых непосредственно производят ЛС и ИМН. И все они имеют планы подготовки к работе в условиях GMP - сегодня среди них нет ни одного, которое бы не имело цехов, готовых к инспектированию. Работа ведется повсеместно, вопреки расхожему мнению, что в России лишь 5-6 предприятий активно осуществляют переход на стандарты, а остальные сидят сложа руки и ждут, когда же перенесут сроки вступления в силу стандартов. Просто одни делают это быстрее (имея достаточные обороты и инвестиции), другие - медленнее. Например, Московская фармфабрика, ассортимент которой традиционно составляют дешевые препараты, не дающие солидных оборотных средств, все же постепенно переоборудуется, пусть медленно, цех за цехом, но результат-то есть.
Существуют дорогие и дешевые варианты достижения одной и той же цели. Так, вовсе не обязательно всегда покупать дорогой датчик контроля температуры с компьютером. Можно валидировать процесс по-другому. Поставить термометр и обязать лаборанта регулярно делать замеры показаний датчика, фиксировать данные в журнале и строить вручную тот же самый график. Безусловно, это не так удобно, зато дешевле, а процесс валидирован. В дальнейшем, с получением средств, этот процесс можно будет автоматизировать.
- Как вы полагаете, могут ли перенести сроки вступления в силу стандартов?
- Думаю, сроки не перенесут. Да это и не нужно. Просто в России изначально сформировалось неверное отношение к GMP, как к стихийному бедствию. Не следует думать, что с боем курантов 1 января 2005 г. закроются все отечественные предприятия. Хотя многие из участников рынка этого хотят.
В последнее время все чаще стали звучать заявления, что с наступлением 2005 г. две трети предприятий отрасли будут закрыты. В прессе даже публикуются возможные сценарии развития отрасли: от частичного ограничения деятельности фармацевтических производств до их полного закрытия. И дело здесь совсем не в заботе о потребителе, как пытаются нам доказать. Все гораздо проще. Обостряется борьба за овладение фармацевтическим рынком России. Хотя он, по западным меркам, и невелик (3,35 млрд долл. в ценах производителя и 5,5 млрд в розничных ценах в 2003 г.), но имеет большую перспективу. По самым скромным прогнозам, к 2008 г. объем продаж ЛС превзойдет в розничных ценах 10-миллиардный рубеж (7-8 млрд долл. в ценах производителя). Остановив развитие отечественной промышленности, многие зарубежные компании надеются поделить более 5 млрд долл. прироста рынка.
Именно поэтому с приближением времени "Ч" появляется все больше желающих дискредитировать российских производителей лекарств, отсюда и такая активность в прогнозах. Все брошено на формирование мнения общества и людей, принимающих решение. К сожалению, в эту работу вносит большой вклад и ряд наших ведущих предприятий, вошедших в состав Ассоциации фармпроизводителей, которые возлагают надежды на увеличение собственного производства за счет остановки ряда отечественных заводов. Но этим надеждам не суждено сбыться: за счет простого увеличения объема производства рынок не завоюешь. Нужно расширение номенклатуры выпускаемых лекарств, а в этом случае все равно придется конкурировать с зарубежными компаниями. Поэтому спешка с утверждением ГОСТа Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества ЛС" вряд ли была целесообразной. Тем более, что этот труд иначе как не совсем удачным переводом правил GMP вряд ли можно назвать. Этот вопрос сейчас усиленно дискутируется на страницах печати, а мы, в свою очередь, будем апеллировать к федеральным органам власти. Но, возвращаясь к вашему вопросу, хочу еще раз заметить, что внедрение новых правил GMP в отрасли идет полным ходом.
Ведется реконструкция предприятий, создается система обеспечения качества выпускаемой продукции, отрабатывается необходимый пакет документов, регламентирующих процесс получения медикаментов, персонал проходит специальные курсы обучения. Расширяется номенклатура производимых изделий. Расхожее мнение, что отечественная промышленность выпускает устаревшие, неэффективные лекарства, не соответствует действительности. Выполняя программу обновления продукции, принятую 6 лет назад на съезде ассоциации, отечественная фарминдустрия на 60-70% изменила ассортимент, не только внедряя новые дженерики, но и включив в него ряд оригинальных препаратов, осваивает новые технологии. И вся эта работа проводится в соответствии с нормативными документами, принятыми федеральными органами власти в 2003-2004 гг.
Учитывая, что контрольным органам еще только предстоит создать систему, позволяющую осуществлять надзор за внедрением новых правил, в т.ч. и провести их доработку с учетом необходимости гармонизации национальных стандартов с аналогичными в странах СНГ и Европы, мы надеемся на тесное сотрудничество как в выработке нормативных документов, так и в их внедрении. Надеемся также, что эта работа будет проходить без потерь: в связи с тем, что мы обязуемся внедрить систему обеспечения качества производства, все это время промышленность будет выпускать только качественные лекарства.
- И все же предприятиям предстоит вкладывать солидные средства в переоснащение. Есть ли возможности избежать огромных капиталовложений?
- Безусловно, избежать капиталовложений вообще никому не удастся. Однако здесь можно достигнуть существенной экономии. И одна из задач ассоциации сегодня, как уже говорилось выше, - помочь обновить изношенное оборудование с наименьшими затратами. В настоящее время мы вплотную занялись проблемой поиска альтернативы дорогому оборудованию на рынках, в т.ч. и на российском. Оказалось, что сегодня несколько отечественных предприятий выпускают оборудование для фармпроизводств и имеют возможности для увеличения объемов выпуска. При этом цены у российских производителей значительно ниже тех, что предлагают иностранные компании. Допустим, линия для инфузионных растворов фирмы BOSСH стоит 2 млн долл., такая же, но российская - 500-600 тыс. долл. По эстетике исполнения наше оборудование пока уступает, но оно соответствует предъявляемым требованиям. А это главное.
- Насколько мне известно, в СССР и потом в России никогда не было развито производство оборудования для фармпромышленности. Откуда взялись отечественные производители?
- Еще в бытность Минмедпрома СССР в рамках программы конверсии оборонным предприятиям было предложено начать работу по созданию отечественного оборудования для фармпромышленности. На государственные средства приобреталось импортное оборудование и отдавалось в конструкторские бюро, чтобы они, изучив его, разрабатывали отечественные линии. По ряду причин создать подобную отрасль так и не получилось. Однако, как оказалось, некоторые разработки все же были осуществлены, и сегодня в разных городах России - на предприятиях Урала, в Казани, Подмосковье, Санкт-Петербурге - выпускаются не только отдельные виды оборудования, но и комплексные автоматизированные линии. В начале этого года ассоциация занялась поиском отечественных производителей оборудования и нашла 12 подобных компаний, выпускающих, в частности, приборы для газовой хроматографии, таблетпрессы, стерилизационные комплексы, дезинтеграторы, автоматизированные линии для производства инфузионных растворов, ампульные линии и др.
Связавшись с этими компаниями, мы решили познакомить их с руководителями фармпредприятий. Знакомство произошло в конце мая на совещании членов ассоциации "Росмедпром" в Йошкар-Оле на базе одного из конструкторских бюро, специализирующихся на выпуске оборудования.
Информация о зарождающемся рынке отечественного оборудования очень важна для предприятий отрасли. На конференции была достигнута договоренность о подписании ряда контрактов на разработку и поставку оборудования. Зачастую заводы просто не знают, какие предложения существуют на рынке. И наша задача - собрать информацию и предоставить ее предприятиям. А выбор - за ними. В декабре 2004 г. все эти компании будут участвовать в организуемой нами международной выставке "Фармтех", проводимой в рамках выставки "Здравоохранение-2004". Таким образом силами ассоциации мы пытаемся восстановить разрушенные связи, которые, я надеюсь, могут послужить на благо российской фармпромышлености.
- Смогут ли когда-нибудь отечественные предприятия, выпускающие оборудование, удовлетворить нужды российской фармпромышленности?
- Об этом говорить преждевременно. Ведь спектр оборудования для производства ЛС довольно широк. И я не думаю, что отечественным предприятиям удастся освоить все и вся. Но по некоторым позициям, безусловно, российские производители оборудования могут с течением времени закрыть потребности фармпроизводств. Поскольку оборудование стандартное, производители лекарств легко могут совмещать в цехах линии отечественного и зарубежного изготовления.
Надеемся мы также на организацию производства оборудования в кооперации с ведущими западными компаниями. Такие переговоры сейчас ведутся.
- А как ассоциация может помочь предприятиям в привлечении средств?
- К нам часто обращаются российские банки, инвесторы, но все предложения - на условиях возврата средств через 1-2 года. А это сейчас неприемлемо. Хотя кое-какие успехи уже есть.
Мы очень рассчитываем на помощь Правительства РФ в вопросах привлечения дополнительных средств в фармпромышленность, которая может состоять в гарантиях государства по кредитам. Сегодня на рынке множество компаний, готовых предоставить средства. Но для так называемых длинных кредитов им нужны гарантии. А таковых пока нет.
- И что же государство?
- А государство, к сожалению, сделало пока многое для того, чтобы количество средств, извлекаемых из рынка нашими предприятиями, уменьшалось. Введение НДС, отмена льгот по уплате налога на прибыль, обязательная сертификация - все это способствовало уменьшению оборотных средств предприятий, столь необходимых им в период перехода на GMP. Причем решение Минэкономики РФ и Минздрава РФ о введении с 2005 г. ОСТа 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" было принято в декабре 1999 г., а уже в 2000 г. Правительством были внесены в Госдуму предложения по отмене налоговых льгот на прибыль, получаемую предприятиями, выпускающими ЖНВЛС, и введению НДС на лекарства. В результате отрасль потеряла более 5 млрд руб. прибыли (с 3,5 млрд руб. в 1999 г. прибыль сократилась до 800 млн руб. в 2002 г.), что не могло не отразиться на подготовке к переходу на новые правила. Но все же мы рассчитываем на поддержку государства, и прежде всего по следующим направлениям:
* Уточнение процедуры регистрации ЛС и ИМН с целью ее регламентации, сокращения сроков, уменьшения административных барьеров при регистрации как фармстатьи предприятия, так и новых видов продукции;
* Ускорение создания организации, способной аккредитовать производства на соответствие GMP. Причем подготовка инспекторов и уполномоченных лиц должна осуществляться и для инспектората, и для предприятий.
* Более прозрачное осуществление перехода с 01.10.2004 г. от обязательной сертификации ЛС к добровольной. Механизм задействования порядка принятия декларации о соответствии должен быть осуществлен с участием общественных организаций.
* Совершенствование работы территориальных органов контроля качества ЛС. Использование хорошо оснащенных лабораторий на предприятиях при соответствующей аккредитации их со стороны органов надзора позволит значительно сократить расходы на проведение анализов.
* Привлечение ассоциации к работе комиссий по лицензированию производства, аккредитации специалистов и организаций в сфере обращения ЛС, а также оформлению ввоза и вывоза ЛС.
Организация единой структуры, регулирующей обращение ЛС и ИМН, в лице Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития позволит решать эти вопросы более объективно, оперативно и с нашим участием. Тем более, что руководитель службы Р.У. Хабриев в своем первом публичном выступлении по поводу реформы российской фармотрасли заявил о необходимости реального участия в ней общественных организаций. Поскольку это касается перехода на национальные правила GMP, должна быть разработана программа, позволяющая решать задачу, не разрушая отечественного производства лекарств. Такую программу мы предложим на очередном заседании расширенного совета, которое состоится 14-15 сентября на базе ОАО "Алтайвитамины".

Беседовала М. Щетинина