Лекарства под контролем

Об основных видах государственного контроля лекарственной продукции в Российской Федерации рассказывает директор Института контроля лекарственных средств ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Жанна Игоревна АЛАДЫШЕВА.
Во всех странах мира рынок лекарств жестко регулируется со стороны государства. Механизмы контроля качества ЛС вырабатывались в течение не одного десятилетия и являются универсальными и общепринятыми в мировом сообществе. Схема государственного контроля качества ЛС, существующая в России, сходна с функционирующими в других странах. До реорганизации Минздравсоцразвития России эти функции были возложены на Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и его подведомственное учреждение - ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздравсоцразвития России.
Система государственного контроля качества ЛС, действующая сегодня в России, создана еще в бытность Советского Союза. В 1964 г. в рамках союзного министерства была организована Государственная инспекция по контролю лекарств, а в 1969 г. - Государственный научно-исследовательский институт контроля и стандартизации лекарственных средств.
Согласно действующему законодательству в отношении ЛС большая часть мероприятий по государственному контролю осуществляется на федеральном уровне. Разделение полномочий в области контроля ЛС между федеральными органами исполнительной власти и субъектами Федерации представлены в "Основах законодательства по охране здоровья населения". Однако в государственной системе контроля качества, эффективности и безопасности ЛС, существовавшей до реорганизации Минздравсоцразвития России, территориальные органы по контролю ЛС так и не были созданы. Их функции возложили на управления или комитеты по здравоохранению, а также государственные контрольно-аналитические лаборатории в субъектах Федерации или испытательные центры.
Понятие "контроль" является достаточно широким и по-разному трактуется в официальных документах. Так, в ФЗ "О техническом регулировании" - это "...проверка выполнения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем требований технических регламентов, объектов государственного и негосударственного контроля". В ФЗ "О защите прав юридических лиц" данное понятие трактуется шире - "...документальная или визуальная проверка (инспектирование), выполняемая при осуществлении обязательных требований к объектам надзора, и принятие мер по результатам установленных нарушений". Нередко "контроль" отождествляют с "надзором", но это понятие гораздо шире и включает помимо документальной и визуальной проверки принятие мер по результатам установленных нарушений, а также мониторинг выполнения этих требований.
Согласно нормативной базе и существующей практике можно выделить следующие основные методы контроля ЛС: проверку документации (сертификатов), изучение качества образцов ЛС, мониторинг нарушений, инспектирование производств и в качестве крайних мер - принудительный отзыв продукции с рынка и обращение в суд.
На федеральном уровне полномочия по изучению качества ЛС в рамках государственного контроля возложены на ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздравсоцразвития России, Государственный институт стандартизации и контроля биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича, Центральную лабораторию по контролю качества препаратов крови и кровезаменителей при Гематологическом научном центре РАМН, а также на некоторые другие институты, привлекавшиеся к контролю качества ЛС.
При выявлении некачественной лекарственной продукции информация поступает в орган управления системой (Минздравсоцразвития России). В случае серьезных нарушений принимается решение об отзыве с рынка выявленных ЛС. Соответствующая информация регулярно появляется на сайте депаратмента. На сегодняшний день это наиболее оперативный и доступный способ оповещения всех участников рынка необходимой информацией в области регулирования обращения ЛС.
Основные положения государственного контроля качества ЛС изложены в приказе МЗ РФ N 137 от 04.04.03, принятом взамен ранее действовавшего приказа N 53. Существует три вида контроля ЛС: предварительный, выборочный и повторный выборочный. Отдельно приказом оговаривается контроль качества продукции, получаемой генно-инженерным путем.
Контроль качества ЛС осуществляется по следующей схеме. Департаментом в адрес предприятия направляется письмо, разрешающее предоставить образцы готового продукта или субстанции на контроль в одно из вышеназванных федеральных учреждений. Предварительный контроль важен прежде всего самому фармпредприятию: это повторная самопроверка, при которой у производителей имеется дополнительная возможность оценить, насколько стабильно работают их мощности, уровень метрологического и технического оснащения своего ОТК, квалификацию персонала. Практика показывает, что количество случаев, когда результаты государственного контроля не соответствовали бы описываемым предприятием-изготовителем, незначительно. Приказом оговаривается, что предварительному контролю подлежат три первые промышленные серии ЛС, вместо пяти, как было ранее. Помимо отечественных ЛС, впервые выпускаемых в обращение, предварительному контролю подлежат и зарубежные ЛС, впервые ввозимые на территорию РФ.
Выборочный контроль также проводится на трех серийно выпускаемых образцах. В отличие от предварительного он проводится по плану, утверждаемому органом управления системой (Минздравсоцразвития России). В первую очередь в него включаются предприятия, выпускающие дженерики под одним МНН. Такой анализ необходим для сопоставления качества лекарственной продукции, поступающей на рынок. Согласно существующему порядку под прицел контролирующих органов попадают препараты, которые не проверялись в течение последних пяти лет. Цель выборочного контроля - проверить не только предприятия, но и уровень технического оснащения самих лабораторий, в которых он должен проводиться. Отдельно оговаривается контроль препаратов, включенных в Госреестр ЛС, которые по каким-либо причинам не выпускались в течение последних трех лет. В данном случае необходимо проводить ревалидацию всего технологического процесса.
Предприятиям, включенным в план проверки, рассылаются письма-уведомления об обязательном предоставлении образцов своей продукции на выборочный контроль. В отборе образцов также должны принимать участие территориальные органы контроля, функции которых, как было сказано выше, сегодня возложены на контрольно-испытательные лаборатории, созданные в субъектах Федерации. Однако в большинстве случаев эти предписания так и остаются на бумаге. В прошлом году лишь около 30% предприятий предоставили образцы своей продукции для выборочного контроля.
Повторный выборочный контроль (арбитражный контроль) проводится, если производитель ЛС не согласен с результатами контроля своей продукции, проведенного в субъекте РФ. Он вправе обратиться в федеральный орган (Минздравсоцразвития России) с просьбой о проведении повторного выборочного контроля. Иногда с аналогичным запросом обращаются и сами лаборатории (в связи с технической невозможностью проведения контроля), а также представительства зарубежных компаний. Обычно такой контроль, сопоставляющий качество образцов, полученных из разных источников, проводится на архивных образцах фармпроизводителя, а также предоставляемых контрольной лабораторией.
В связи с реорганизацией Минздравсоцразвития России требования и порядок использования медицинской продукции будут корректироваться в соответствии с целями и задачами, возложенными на вновь создаваемую структуру. В ведении Министерства здравоохранения и социального развития РФ осталась сфера деятельности по разработке нормативных документов в области контроля качества, эффективности и безопасности ЛС, а все контрольно-надзорные функции в области ЛС возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Согласно распоряжению председателя Правительства РФ в рамках этой службы будут созданы территориальные органы по контролю ЛС.

"Фармацевтический вестник" N 31, 2004 г.