Основа деятельности аптечных организаций с наркотическими средствами и психотропными веществами

Особенности работы аптечных организаций с наркотическими средствами и психотропными веществами (НСПВ), сильнодействующими и ядовитыми лекарственными средствами анализирует доц. кафедры управления и экономики фармации факультета последипломного профессионального образования провизоров ММА им. И.М. Сеченова Наталья Петровна ЯРОШЕНКО.
Деятельность аптечных организаций по обороту (получение, транспортирование, хранение, отпуск и др.) с НСПВ осуществляется в соответствии с Федеральным законом N 3-ФЗ от 08.01.98 "О наркотических средствах и психотропных веществах". Лекарственные средства, относящиеся к категории НСПВ включены в Список II и Список III и утверждены Постановлением Правительства РФ N 681от 30.06.98.
Сильнодействующие и ядовитые ЛС разделены внутри каждой категории. Так, среди сильнодействующих выделяют средства Списка N 1 Постоянного комитета по контролю наркотиков (ПККН) и списка "Б", а ядовитые соответственно подразделяют на ядовитые вещества Списка N 2 ПККН и лекарственные средства списка "А".
Оборот ЛС списков "А" и "Б", перечень которых определен приказом Минздрава России N 472 от 31.12.99, осуществляется в соответствии с приказами Минздрава РФ N 328 от 23.08.99, N 80 от 04.03.2003 и др.
Законодательная база оборота сильнодействующих средств Списка N 1 ПККН и ядовитых веществ Списка N 2 ПККН определена положениями и требованиями международных конвенций ООН 1971 г. и 1988 г. Перечень ЛС, входящих в списки, издается Экспертным советом ПККН при Минздравсоцразвития России (действующий в настоящее время документ - протокол N 3/86-2002, вступивший в силу 01.03.2003).
По ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" подлежит лицензированию фармдеятельность, а также деятельность, связанная с оборотом НСПВ. В связи с этим аптечные организации, осуществляющие оборот с НСПВ, помимо лицензии на фармдеятельность должны иметь лицензию на оборот с НСПВ. Если в обороте аптечной организации имеются ЛС, входящие в Список II и Список III, то должна быть лицензия на оборот каждого списка.
Для организации работы, связанной с оборотом сильнодействующих средств Списка N 1 ПККН и ядовитых веществ Списка N 2 ПККН (в дальнейшем списки N 1 и N 2 ПККН), требуется лицензия только на фармдеятельность.
Имеется отличие и в требованиях, предъявляемых к помещениям, где осуществляется оборот с НСПВ и оборот с препаратами, входящими в списки N 1 и N 2 ПККН. Требования к хранилищам и рабочим местам персонала одинаковы для анализируемых категорий ЛС. Следует особо подчеркнуть, что указанные требования распространяются на все сильнодействующие и ядовитые ЛС, включая списки "А" и "Б". Допуск аптечных специалистов к работе необходим только для участвующих в обороте НСПВ.
Учет операций, связанных с оборотом НСПВ и ЛС cписков N 1 и N 2 ПККН, существенно отличается. Для регистрации операций, связанных с оборотом НСПВ, ведется специальный журнал, форма которого разрабатывается и утверждается юридическим лицом. В соответствии с правилами, прописанными в Постановлении Правительства РФ N 577 от 28.07.2000, запись в журнале ведется в хронологическом порядке. Приказом по аптечной организации назначается ответственное лицо по проверке соответствия записей в журнале и данных в документах по проведенным операциям. Срок хранения журнала и всей документации по приходу и расходу НСПВ - 10 лет (ст. 39 ФЗ N 3-ФЗ от 08.01.98), за исключением специальных наркотических рецептурных бланков и требований отделений ЛПУ, по которым отпущены НСПВ, имеющих срок хранения 5 лет. Процесс уничтожения этой документации отражается в актах, срок хранения которых - 5 лет.
Учет оборота ЛС списков N 1 и N 2 ПККН ведется в "Книге предметно-количественного учета", утвержденной приказом МЗ СССР N 523 от 03.07.68. Кроме препаратов списков N 1 и N 2 ПККН предметно-количественному учету подлежат пять препаратов списка "А" и один препарат списка "Б" (приказ МЗ РФ N 328 от 23.08.99). Срок хранения книги и рецептурных бланков, на которых выписываются лекарства данной категории (ф. 148-1/у-88), - 1 год. Следует обратить внимание, что приказом МЗ РФ N206 от 16.05.2003 определен срок хранения требований ЛПУ на НСПВ и препараты списков N 1 и N 2 ПККН - 5 лет. Нормативы запасов определены только для НСПВ в соответствии с приказом МЗ РФ N 330 от 12.11.97 и дополнены приказами МЗ РФ N 2 от 09.01.2001 и N 205 от 16.05.2003.
Правила прописывания НСПВ определены приказами МЗ РФ N 328 от 23.08.99 и N 206 от 16.05.2003. Рецептурный бланк специальный наркотический имеет срок действия - 5 дней. Больной на лекарственное обеспечение НСПВ прикрепляется к определенной аптечной организации письменным распоряжением, оформленным в установленном порядке. Проверка целесообразности назначения больному НСПВ проводится специальной комиссией лечебного учреждения ежемесячно. Учет выписанных рецептурных бланков ведется в журнале по ф. N 305/у. Правила прописывания ЛС списков N 1 и N 2 ПККН определены приказами МЗ РФ N 328 от 23.08.99 и N 206 от 16.05.2003. Рецептурный бланк по ф. N 148-1/у-88 имеет срок действия - 10 дней. Проверка целесообразности назначения больному этих препаратов проводится комиссией лечебного учреждения ежеквартально. Учет бланков ведется в журнале по ф. N 305/у.
Нормы отпуска для НСПВ строго регламентируются на один рецептурный бланк и определены приказами МЗ РФ N 206 от 16.05.2003 и N 3 от 09.01.2001, Постановлением Правительства РФ N 231 от 12.05.2004 "О средних разовых дозах НСПВ". Нормы отпуска ЛС списков N 1 и N 2 ПККН определены приказами МЗ РФ N 328 от 23.08.99 и N 206 от 16.05.2003. Строго регламентируются на один рецептурный бланк только лекарственные препараты, содержащие: эфедрина гидрохлорид, клофелин в таблетках, снотворные производные барбитуровой кислоты.
Уничтожение НСПВ (бой, брак и т.п.) осуществляется в соответствии с приказом МЗ РФ N 127 от 28.03.2003. (Инструкция) в присутствии представителей ОВД, органов управления здравоохранением, охраны окружающей среды. Использованные для введения больным ампулы уничтожаются один раз в 10 дней. Способ уничтожения - раздавливание. Уничтожение ЛС списков N 1 и N 2 ПККН производят, как и других лекарственных препаратов (приказ МЗ РФ N 382 от 15.12.2002.
Упаковка НСПВ должна соответствовать требованиям ст. 27 ФЗ N 3-ФЗ от 08.01.98: внешняя и внутренняя упаковка, помеченная двойной красной полосой. Требования к упаковке ЛС списков N 1 и N 2 ПККН - как и ко всем лекарствам. Они должны быть во вторичной упаковке, иметь этикетку и инструкцию по применению с указанием производителя и его юридического адреса - ФЗ "О защите прав потребителя" и "О лекарственных средствах".

Фармацевтический вестник N 34, 2004 г.