|
Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств информирует, что Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ предлагает срочно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений фальсифицированные препараты:
|
Препарат |
Серия |
Производитель, страна |
Показатели фальсифицированного препарата |
Основание (информационное письмо) |
|
Низорал крем |
00IB405 |
Янссен фармацевтика Н.В., Бельгия |
"Фальсификация" (отличия фальсифицированного препарата от оригинала указаны в приложении к письму) |
N 291-22/25 от 21.02.2002 г. |
|
Фестал драже N 100 |
330079 |
Хехст Мэрион Руссель Лтд, Индия |
"Подлинность", "Активность", "Холиевая кислота", "Гемицеллюлоза" (отличия фальсифицированного препарата от оригинала указаны в приложении к письму) |
N 291-22/33 от 13.03.2002 г. |
|
Фестал драже N 100 |
331001 |
Хехст Мэрион Руссель Лтд, Индия |
"Описание" (отличия фальсифицированного препарата от оригинала указаны в приложении к письму) |
N 291-22/33 от 13.03.2002 г. |
|
Фестал драже N 100 |
331035 |
Хехст Мэрион Руссель Лтд, Индия |
"Подлинность", "Активность", "Холиевая кислота", "Гемицеллюлоза" (отличия фальсифицированного препарата от оригинала указаны в приложении к письму) |
N 291-22/33 от 13.03.2002 г. |
|
В случае выявления указанных серий фальсифицированных препаратов образцы и копии товарно-сопроводительных документов следует незамедлительно предоставить в НОЦККСЛС.
Отличия фальсифицированного препарата от оригинального "Фестал драже N 100", серий N 330079, 331001, 331035.
Фальсифицированный препарат имеет отличия:
- средняя масса драже ниже указанной в НД;
- на изломе драже отсутствуют структурные компоненты, ядро имеет нехарактерный белый цвет;
- содержимое ядра драже не дает положительной реакции на "компоненты желчи".
Характерные признаки фальсифицированного препарата НИЗОРАЛ крем (серия 00IВ405)
|
Фальсифицированный препарат |
Оригинальный препарат |
|
Картон пачки неаккуратно нарезан и склеен, из-за чего образуются зазубринки и зубцы на боковой стороне упаковки |
Картон пачки аккуратно нарезан и склеен, зазубринки и зубцы отсутствуют |
|
Колпачок тубы выполнен из ПЭВП. Дно средней части колпачка выпуклое с незначительным нечетким углублением в центре. Конструкция средней части колпачка имеет 4 наружных продольных ребра |
Колпачок тубы выполнен из полипропилена. Дно средней части колпачка плоское с точечным углублением в центре. Конструкция средней части колпачка имеет 5 наружных продольных ребер |
|
Концевая скоба при взгляде сбоку выглядит несимметрично и неплотно прижата. При взгляде спереди наблюдается резкий переход силуэта тубы от наполненной кремом части к скобе |
Концевая скоба при взгляде сбоку выглядит симметрично, плотно сжата. При взгляде спереди наблюдается плавный переход силуэта тубы от наполненной кремом части к скобе |
|
Информация о номере серии, сроке годности и дате истечения срока годности нанесена на торцевую сторону пачки наружной упаковки только чернилами (без выдавливания) |
Информация о номере серии, сроке годности и дате истечения срока годности выдавлена и нанесена чернилами |
|
Информация о номере серии, сроке годности и дате истечения срока годности нанесена на концевую часть тубы нечетко и неаккуратно (шрифт отличается от оригинального) |
Информация о номере серии, сроке годности и дате истечения срока годности нанесена на концевую часть тубы четко и ясно |
|
Надпись "Только для местного применения", нанесенная под колпачком тубы нечеткая; чернила зеленоватого оттенка |
Надпись "Только для местного применения", нанесенная под колпачком тубы четкая; чернила коричневого цвета |
|
Шрифт в написании торговой марки на картонной пачке препарата более сжатый. Расстояние между буквами неодинаковое |
Шрифт стандартный. Расстояние между буквами одинаковое |
|
Оттенок коричневого цвета на тубе и картонной пачке более насыщенный, нежели у оригинала |
Оттенок коричневого цвета на тубе и картонной пачке менее насыщенный, нежели у фальсификата |
|
Степень белизны фоновой части коробки ниже чем у оригинала (имеет желтоватый оттенок) |
Степень белизны фоновой части коробки выше чем у фальсификата (белоснежный) |
|
Директор центра И. В. СПИЦКАЯ.
|
