Проблема с распространением фальсифицированных лекарственных средств становится все тяжелее, сказал зам. министра здравоохранения РФ А. В. Катлинский, однако за последние полгода выявляемость их намного улучшилась благодаря созданию в структуре Минздрава России Фармацевтической инспекции. В настоящее время доля ФЛС на российском фармрынке достигает 7-8% общего оборота лекарств.

По признанию А. В. Катлинского, действующая система контроля качества ЛС в нашей стране не обеспечивает гарантий их безопасности. В связи с этим Минздрав России принял решение о реформировании системы контроля, главными составляющими которой являются два момента: введение в действие новых правил сертификации ЛС, утвержденных постановлением Госстандарта России, и принятие Правительством РФ постановления о создании Государственной фармацевтической инспекции.

Результаты проверок, проведенных Фарминспекцией, сообщил зам. руководителя Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники А. А. Топорков: по итогам четырех выборочных проверок в апреле-мае этого года было изъято из оборота 17 препаратов из 61 исследованного, из них 2 препарата российского производства и 15 - зарубежного. В ходе проверок из обращения изъято более 35969 упаковок ФЛС на сумму 4700 тыс. руб. Приостановлена деятельность 4 предприятий оптовой торговли, имеющих федеральную лицензию, и 10 компаний с региональными лицензиями.

Как сообщил А. А. Топорков, опыт России в борьбе с контрафактными лекарствами был отмечен Всемирной организацией здравоохранения, которая рекомендует обязательное проведение сертификации при ввозе ЛС в страну, ограничение количества посредников на рынке ЛС, в т.ч. за счет введения некоторых льгот при сертификации ЛС для крупных отечественных и зарубежных фармпроизводителей.

Поддержку созданию Государственной фарминспекции высказал представитель Совета директоров компании "Протек" В. С. Якунин: "Главной задачей на сегодня является упрощение процедуры прохождения сертификации участниками рынка".

В ответ на сомнения, высказанные по поводу прогнозов, ожидаемых от нововведений, зам. министра здравоохранения подчеркнул, что новая "система сертификации - это не панацея, но она очень нужна, чтобы задавить рынок фальсифицированных ЛС. Поэтому должны существовать органы фармацевтического надзора и система сертификации, которые усложнят жизнь фальсификаторов".

Т. ЛЕБЕДЕВА.

Вниманию собравшихся было предложено два проекта документов - "Меморандум о взаимопонимании" и "Положение о Совете по координации деятельности в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации".

В проекте меморандума записано, что реформирование системы сертификации ЛС должно осуществляться поэтапно, и "конечной целью реформирования должен стать переход от сертификации ЛС к декларированию соответствия и осуществлению выборочного контроля на рынке; от лицензирования производства - к декларированию соответствия производства стандартам GМР и осуществлению инспекционного контроля". Документ определяет также необходимые меры по защите рынка от фальсификатов и некачественной продукции. Среди них самыми эффективными названы коллективные действия по защите рынка и создание добровольного объединения, в которое должны войти все заинтересованные лица.

Относительно новых правил сертификации Б. Алешин сказал, что они будут введены в действие с 1 ноября этого года. Постановление подписано, и срок переноситься не будет. Для председателя Госстандарта также очевидно несовершенство законодательства по сертификации.

Он считает, что его надо как можно скорее подкрепить техническими регламентами, которые впоследствии должны принять форму законодательного акта. Алешин призвал собравшихся подключиться к их разработке и обсуждению и заверил, что вступившие в противоречия с новым постановлением Госстандарта таможенные Правила ввоза в Россию подлежащих обязательной сертификации товаров со временем будут заменены.

Итогом встречи явилось создание на базе Госстандарта России межведомственного Координационного совета со статусом совещательного органа. На его плечи ляжет подготовка законодательного обеспечения технических регламентов, необходимых для ввода новых правил сертификации. Координационный совет через полгода должен сменить постоянный Экспертный совет, который вместе с Госстандартом возьмет на себя разработку системы добровольной сертификации.

Соб. инф.

"ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК", N 24, 13 августа 2002 г.