|
ФГУ .НЦ ЭСМП. Минздрава России
Руководителям центров контроля качества лекарственных средств
Руководителям органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий
Субъектам обращения лекарственных средств фармацевтического рынка Российской Федерации
Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники дополнительно сообщает, что введение в действие инструктивного письма от 19.09.2003 N 295-22/205 переносится на 01.04.2004. Перенесение срока обусловлено необходимостью дополнительной проверки базы данных по утвержденным инструкциям и создания адекватного программного обеспечения работы органов по сертификации лекарственных средств.
Перенос сроков не освобождает предприятия по производству лекарственных средств от необходимости приведения в соответствие с утвержденными в установленном порядке оригиналами инструкций и листков-вкладышей, применяемых для упаковки лекарственных средств.
Органы по сертификации лекарственных средств должны к указанному сроку совместно с ФГУ .НЦ ЭСМП. осуществить установку у себя программного обеспечения и базы данных утвержденных инструкций по применению лекарственных средств, подлежащих обязательной сертификации в соответствии с правилами проведения сертификации лекарственных средств ГОСТ Р.
Центрам контроля качества лекарственных средств субъектов Российской Федерации следует предусмотреть в своих отчетах Департаменту предоставление необходимых сведений о выявленных случаях использования несоответствующих инструкций по применение лекарственных средств.
Руководитель Департамента В.Е. Акимочкин
Дополнение к письмам от 19.09.03 N 295-22/205, от 5.11.2003 N 295-22/248
| 
