|
ПИСЬМО ГУЗ НОЦККСЛС ОТ 24.12.2003 N 12-8/4-1846
Перечень лекарственных средств, забракованных Нижегородским областным центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка":
| Препарат | Серия | Предприятие - изготовитель | Поставщик | Показатели, по которым забракован препарат |
| Цитохром С, раствор для инъекций 0,25 %/4 мл N 10 | 140603 | ООО Самсон-Мед (Санкт-Петербург), Россия | ООО "Народная аптека НН" | Описание: Жидкость с посторонними включениями |
| Ампициллина тригидрата таблетки 0,25 N 10 | 250703 | Белмедпрепараты АО, Беларусь | ООО "Медтехкомплекс" | Описание: Высота таблетки . 2,9 мм. Упаковка: В контурной ячейковой упаковке ячейка для таблеток имеет квадратную форму. Маркировка: На контурной упаковке не указан регистрационный номер препарата.Номер серии и срок годности выполнены типографской краской синего цвета в одну строку вдоль упаковки. Обозначение срока годности до 08.2005 г |
| Пустырника настойка 25 мл | 160903 | Фармфабрика ОАО (Санкт-Петербург), Россия | ЗАО "Генезис-Нижний Новгород" | Описание: Жидкость с хлопьевидным осадком |
| Стрепсилс, таблетки для рассасывания N 24 | 1ТТ | Бутс Хелскэр Интернейшнл, Великобритания | Филиал "Протек-5" фирмы ЗАО "ЦВ "Протек" | Маркировка: На вторичной упаковке указано название препарата "Стрепсилс". На вторичной групповой упаковки указано название "Стрепсилс Оригинальный" |
| Стрепсилс, таблетки для рассасывания N 24 | 9NN | Бутс Хелскэр Интернейшнл, Великобритания | Филиал "Протек-5" фирмы ЗАО "ЦВ "Протек" | Маркировка: На вторичной упаковке указано название препарата "Стрепсилс". На вторичной групповой упаковки указано название "Стрепсилс Оригинальный" |
Забракованные лекарственные средства подлежат немедленному изъятию из аптечной сети и лечебно.профилактических учреждений и возврату поставщикам.
Директор центра И.В. Спицкая
ПИСЬМО ГУЗ НОЦККСЛС ОТ 19.12.2003 Г. N 291-22Ф/2
Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах, выявленных Фармацевтической инспекцией в результате инспекционных проверок:
Забракованные испытательной лабораторией ООО .Окос-М., Москва:
- Ликвамин, раствор для инфузий, 200 мл серии 040202 производства ООО .Ликвор., Армения - по показателю .Маркировка. (на этикетке флакона напечатан и зачеркнут ручкой объем .500 мл., на вторичной упаковке не указаны: состав, надписи .Стерильно., .Апирогенно., штрих-код);
- Клотримазол, таблетки вагинальные 0,1 г серии ST18 производства .Седейт Хелскер (П) Лтд., Индия - по показателю .Маркировка. (на пачке не указаны условия отпуска из аптек и нет предупреждающих надписей);
- Каметон, аэрозоль для местного применения 30 г серий: 70103, 100103, 110103 производства ФГУП .Мосхимфармпрепараты. им. Н.А. Семашко, Россия - по показателю .Маркировка. (на пачке не указаны номер серии и срок годности препарата);
- Октреотида раствор для инъекций 0,01%, 1 мл, ампулы N 5 серии 1 производства ЗАО .Петрохим., Россия - по показателю .Маркировка. (в номер серии не заложены месяц и год изготовления лекарственного препарата);
- Нитроглицерин, таблетки сублингвальные 0,5 мг N 40 (банка полимерная) серии 31202 производства ЗАО .Технолог., Украина . по показателю .Упаковка. (инструкция не прилагается, крышка на банке не вскрывается вручную);
- Нафтизина раствор, капли назальные 0,1%, 10 мл серии 1750703 производства ООО .Славянская аптека., Владимирская область, Россия - по показателю .Описание. (жидкость с посторонними механическими включениями);
- Натрия бикарбонат, раствор для инъекций 5% 200 мл серии 031202 производства ООО .Ликвор., Армения - по показателям: .Упаковка. (инструкция по медицинскому применению не прилагается) и .Маркировка. (на этикетке флакона отсутствует МНН).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.02 г. N 382 .Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств. зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
И.о. Руководителя Департамента А.А. Топорков
ПИСЬМО ГУЗ НОЦККСЛС ОТ 24.ДЕКАБРЯ 2003 Г. N 12-8/4-1806
Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств направляет информацию Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РФ о забракованных лекарственных средствах.
Указанные препараты подлежат возврату поставщикам:
| Препарат | Серия | Производитель, страна | Показатели, по которым забракован препарат | Основание |
| Алмагель, суспензия 170 мл | 530503 | "Балканфарма - Троян АД", Болгария | "Микробиологическая чистота"; "Описание" (суспензия с посторонним запахом) | N 291-22а/59 от 23.12.2003 |
| Алмагель, суспензия для приема внутрь 170 мл | 050203 | "Балканфарма - Троян АД", Болгария | "Описание" (суспензия с резким посторонним запахом) | N 291-22а/59 от 23.12.2003 |
| Андипал, таблетки | 010403 | Росмедпрепараты ЗАО, Россия | "Описание" | N 291-22а/58 от 19.12.2003 |
| Андипал, таблетки | 020403 | Росмедпрепараты ЗАО, Россия | "Описание" | N 291-22а/58 от 19.12.2003 |
| Андипал, таблетки | 030403 | Росмедпрепараты ЗАО, Россия | "Описание" | N 291-22а/58 от 19.12.2003 |
| Андипал, таблетки | 040403 | Росмедпрепараты ЗАО, Россия | "Описание" | N 291-22а/58 от 19.12.2003 |
| Андипал, таблетки | 050403 | Росмедпрепараты ЗАО, Россия | "Описание" | N 291-22а/58 от 19.12.2003 |
| Андипал, таблетки | 060403 | Росмедпрепараты ЗАО, Россия | "Описание" | N 291-22а/58 от 19.12.2003 |
| Андипал, таблетки | 070403 | Росмедпрепараты ЗАО, Россия | "Описание" | N 291-22а/58 от 19.12.2003 |
| Андипал, таблетки | 080403 | Росмедпрепараты ЗАО, Россия | "Описание" | N 291-22а/58 от 19.12.2003 |
| Андипал, таблетки | 090403 | Росмедпрепараты ЗАО, Россия | "Описание" | N 291-22а/58 от 19.12.2003 |
| Андипал, таблетки | 100403 | Росмедпрепараты ЗАО, Россия | "Описание" | N 291-22а/58 от 19.12.2003 |
| Андипал, таблетки | 110603 | Росмедпрепараты ЗАО, Россия | "Описание" | N 291-22а/58 от 19.12.2003 |
| Андипал, таблетки | 120603 | Росмедпрепараты ЗАО, Россия | "Описание" | N 291-22а/58 от 19.12.2003 |
| Андипал, таблетки | 130603 | Росмедпрепараты ЗАО, Россия | "Описание" | N 291-22а/58 от 19.12.2003 |
| Андипал, таблетки | 150603 | Росмедпрепараты ЗАО, Россия | "Описание" | N 291-22а/58 от 19.12.2003 |
| Вормин, таблетки 0,1 г N 6 | Е 1039 | "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия | "Описание" (в ячейках присутствуют темные механические включения) | N 291-22а/59 от 23.12.2003 |
| Ифенек, порошок 1% 30 г N 1 | 02CL448 | "Италфармако С.п.А.", Италия | "Упаковка" (текст инструкции по применению на одной стороне для препарата "Ифенек", на другой стороне для препарата "Этамбутол, таблетки") | N 291-22а/59 от 23.12.2003 |
| Микобутин, капсулы 150 мг | 2GMG01 | "Фармация и Апджон", Италия | "Вода" | N 291-22а/59 от 23.12.2003 |
| Микобутин, капсулы 150 мг | 2H7G21 | "Фармация и Апджон", Италия | "Вода" | N 291-22а/59 от 23.12.2003 |
| Микобутин, капсулы 150 мг | 2H7G31 | "Фармация и Апджон", Италия | "Вода" | N 291-22а/59 от 23.12.2003 |
| Натуролакс, порошок для приготовления шипучего напитка 100 г | 055142 | "Интеркэр Лимитед", Индия | "Маркировка" (указано: "Натуролакс Шипучий !!! Натуральная волокнистая добавка", по НД д.б. Натуролакс, порошок для приготовления шипучего напитка) | N 291-22а/59 от 23.12.2003 |
| Нормакс, капли (глазные и ушные) 0,3% 5 мл | FA2043W | "Ипка Лабораториз Лтд", Индия | "Описание" (раствор с частицами в виде хлопьев) | N 291-22а/59 от 23.12.2003 |
| Нормакс, капли (глазные и ушные) 0,3% 5 мл | FA2045W | "Ипка Лабораториз Лтд", Индия | "Описание" (раствор с частицами в виде хлопьев) | N 291-22а/59 от 23.12.2003 |
| Но-шпа, раствор для инъекций 40 мг 2 мл | 8920602 | "Хиноин", Венгрия | "Механические включения" | N 291-22а/59 от 23.12.2003 |
| Седал-М, таблетки | 200603 | "Милве фармацевтические заводы АО", Болгария | "Маркировка" (на блистере отсутствует адрес фирмы-изготовителя, на картонной коробке дата изготовления и срок годности закрашены корректирующей жидкостью и переправлены) | N 291-22а/59 от 23.12.2003 |
| Сульфатиазол натрия, субстанция | 0302271.330 от 02.2003 | "Офихем Б.В.", Нидерланды | "Описание" (порошок с посторонними включениями ) | N 291-22а/59 от 23.12.2003 |
| Тентекс форте, таблетки покрытые оболочкой, N 100 | 30706-Е | "Хималайя Драг Ко", Индия | "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся ) | N 291-22а/59 от 23.12.2003 |
| Фарматекс, суппозитории | 03020 | "Лаборатория Иннотера", Франция | "Описание" (белые цилиндры с деформированной поверхностью) | N 291-22а/59 от 23.12.2003 |
Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение писем Департамента разрешены к реализации:
| Препарат | Серия | Производитель, страна | Письмо Департамента |
| Структум, капсулы 250 мг N 60 | G190 | "Пьер Фабр Медикамент", Франция | N 291-22а/60 от 30.09.2002 |
| Структум, капсулы 0,25 г | G183 | "Пьер Фабр Медикамент", Франция | N 291-22а/44 от 19.09.2003 |
Директор центра И.В. Спицкая
ПИСЬМО ГУЗ НОЦККСЛС ОТ 26 ДЕКАБРЯ 2003 ГОДА N 12-8/4-1845
Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств информирует.
Забракованы следующие лекарственные средства:
| Наименование препарата | Номер серии | Предприятие- изготовитель | Показатели, по которым забракован препарат | От кого поступил на анализ | N анализа, дата |
| Формальдегида раствор | 1070 от 12.2003 | ОАО "Карболит", Россия | "Плотность" | ЗАО "Геомед" | N 1561 от |
| 05.11.2003 г |
| Натрия тетраборат "ч" | 50 от 05.2002 | ООО "Мосреактив", Россия | "Хлориды" | ООО "АМО" | N 1797 от 25.12.2003 г |
Забракованные лекарственные средства подлежат немедленному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений и возврату поставщикам или заводам-изготовителям с предъявлением рекламаций в установленном порядке.
Директор НОЦККСЛС И.В. Спицкая
ПИСЬМО ГУЗ НОЦККСЛС ОТ 19 ДЕКАБРЯ 2003 Г. N 12-8/4-1734
Перечень лекарственных средств, забракованных Нижегородским областным центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка":
| Препарат | Серия | Предприятие - изготовитель | Поставщик | Показатели, по которым забракован препарат |
| Аджисепт классический, пастилки N 24 | ALC-3003 | Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия | ЗАО "Аптека-Холдинг" | Описание. Отдельные пастилки со сколами, воздушными полостями, неровной поверхностью |
| Аджисепт пастилки с мёдом и лимоном N 24 | AНL-3003 | Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия | ЗАО "Аптека-Холдинг" | Описание. Отдельные пастилки со сколами, воздушными полостями, неровной поверхностью |
| Аммиака раствор, 10%/40 мл | 350803 | Тульская фармфабрика ООО, Россия | ЗАО "Аптека-Холдинг" | Описание. Жидкость с игольчатыми кристаллами |
| Боярышника настойка 25 мл | 110603 | Тульская фармфабрика ГУП, Россия | ООО "Фармкомплект" | Описание. Жидкость c хлопьевидным осадком |
| Валидол, таблетки 60 мг N 10 | 1160803 | Ай Си Эн .Лексредства ОАО (Курск), Россия | ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" | Упаковка. В местах термосваривания ПВХ пленки и фольги присутствуют воздушные полости. Упаковка не герметичная. |
| Леспефлан, раствор для приема внутрь 100 мл | 240902 | Дальхимфарм ОАО, Россия | ЗАО "Аптека-Холдинг" | Описание. Жидкость c хлопьевидным осадком. |
| Но-шпа, раствор для инъекций 40 мг/2 мл N 25 | 00650103 | Хиноин, Венгрия | ООО МФ "Илана" | Упаковка. Верхняя часть ампул конусовидной формы, без выраженной "талии". Ампулы имеют более сглаженную шейку. Согласно письма Департамента N291-22/259 от 28.11.03 содержат признаки фальсификата. |
| Пиона уклоняющегося настойка 50 мл | 320503 | Краснодарская фармфабрика ОАО, Россия | ЗАО "Генезис-Нижний Новгород" | Описание. Жидкость c осадком и взвесью. |
| Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл N 3 | KD1462-A | Шрея Хелскер Пвт. Лтд, Индия | ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" | Упаковка. Инструкция по применению на украинском языке. |
| Прополиса настойка 50 мл | 81003 | ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия | ЗАО "Аптека-Холдинг" | Описание. Жидкость c хлопьевидным осадком. |
| Угля активированного таблетки, 0,25 N 10 | 2391003 | ЗАО "Медисорб", Россия | ООО "Марун-Н" | Оформление документов. В сертификате соответствия указан регистрационный номер N 72/270/3, на упаковке указан рег. N 02523/01-2003 |
| Фитолор, пастилки (со вкусом лимона) N 24 | 014 | Маричи Экспортс Пвт.Лтд, Индия | ЗАО "Аптека-Холдинг" | Описание. Пастилки бурого цвета с воздушными полостями, отдельные пастилки со сколами. |
Забракованные лекарственные средства подлежат немедленному изъятию из аптечной сети и лечебно . профилактических учреждений и возврату поставщикам.
Директор центра И.В. Спицкая
ПИСЬМО ГУЗ НОЦККСЛС ОТ 12 ЯНВАРЯ 2004 ГОДА N 12-8/4
Перечень лекарственных средств, забракованных Нижегородским областным центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка":
| Препарат | Серия | Предприятие - изготовитель | Поставщик | Показатели, по которым забракован препарат |
| Доктор Мом растительные пастилки от кашля N 20 (со вкусом малины) | R/4012 | Юник Фармасьютикал Лабораториз, Индия | Филиал "Протек-5" фирмы ЗАО "ЦВ "Протек" | Описание: Некоторые таблетки имеют матовую поверхность, трещины, сколы, пузырьки воздуха. Упаковка: При вскрытии первичной упаковки наблюдается неприятный посторонний запах. |
| Доктор Мом растительные пастилки от кашля N 20 (со вкусом апельсина) | О/4011 | Юник Фармасьютикал Лабораториз, Индия | Филиал "Протек-5" фирмы ЗАО "ЦВ "Протек" | Упаковка: При вскрытии первичной упаковки наблюдается неприятный посторонний запах. |
| Доктор Мом растительные пастилки от кашля N 20 (со вкусом клубники) | S/4008 | Юник Фармасьютикал Лабораториз, Индия | Филиал "Протек-5" фирмы ЗАО "ЦВ "Протек" | Упаковка: При вскрытии первичной упаковки наблюдается неприятный посторонний запах. |
| Но-шпа раствор для инъекций 40 мг/2,0 N 25 | 0221202 | Хиноин, Венгрия | ООО МФ "Илана" | Упаковка: Верхняя часть ампул конусовидной формы, без выраженной "талии". Ампулы имеют более сжатую и широкую "шейку". Содержат признаки фальсификата. |
Забракованные лекарственные средства подлежат немедленному изъятию из аптечной сети и лечебно . профилактических учреждений и возврату поставщикам.
Директор центра И.В. Спицкая
|
