Официально

Забракованные препараты.

Письмо ГУЗ НОЦККСЛС от 17.08.04 N 12-8/4-1165
Перечень лекарственных средств, забракованных Нижегородским областным центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка":

N Препарат Серия Предприятие - изготовитель Поставщик Показатели, по которым забракован препарат

1. Омез , капсулы 20 мг N30 В3087
В3088 Д-р Редди.с Лабораторис Лтд., Индия ООО фирма "Фарма Трейд" Описание
Содержимое капсул гранулы с насыщенным кремовым оттенком.

2. Каланхоэ сок, раствор для наружного применения 20 мл 010204 Вифитех ЗАО, Россия Нижегородский филиал фирмы ЗАО ЦВ "Протек-"Протек-5" Описание
Жидкость с хлопьевидным осадком

3. Каланхоэ сок, раствор для наружного применения 20 мл спиртовой 050504 Вифитех ЗАО, Россия ЗАО "СИА Интернейшнл- Нижний Новгород" Описание
Жидкость с хлопьевидным осадком

4. Олететрина таблетки покрытые оболочкой 125 тыс. ЕД N25 70204 Биосинтез ОАО, (Пенза), Россия ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" Описание
Таблетки, покрытые оболочкой нехарактерного розового- бурого цвета с темными вкраплениями

Забракованные лекарственные средства подлежат немедленному изъятию из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений и возврату поставщикам.

Директор центра И.В.Спицкая

Письмо ГУЗ НОЦККСЛС от 13.08.04 N 12-8/4-1162
Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств направляет информацию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о забракованных лекарственных средствах.
Указанные препараты подлежат возврату поставщикам:

Препарат Серия Производитель, страна Показатели, по которым забракован препарат Основание (информационное письмо)

Аджисепт классический, пастилки N 24 LCL-3018 "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия "Описание" (пастилки со сколами и неровной поверхностью) N 1662/04 от 09.08.2004

Алтайский эликсир 250 мл 131103 ОАО "Екатеринбургская фармфабрика", Россия "Описание" (жидкость с осадком) N 1664/04 от 09.08.2004

Амброксол, сироп 100 мл 461203 "Борщаговский ХФЗ", Украина "Описание" (жидкость с осадком) N 1662/04 от 09.08.2004

Амитриптилин, таблетки покрытые оболочкой 25 мг N 30 664 от 02.2004. "Дару Пахш Фармасьютикал МФГ. Компани", Иран "Маркировка" (на блистерах указано название препарата "Тriplin") N 1662/04 от 09.08.2004

Амитриптилин, таблетки покрытые оболочкой 25 мг N 60 664 от 02.2004 "Дару Пахш Фармасьютикал МФГ. Компани", Иран "Маркировка" (на блистерах указано название препарата "Тriplin") N 1662/04 от 09.08.2004

Боярышника настойка 25 мл 10204 ГП "Волгоградская фармфабрика", Россия "Описание" (жидкость с осадком) N 1664/04 от 09.08.2004

Горчичники, пакеты полиэтиленовые N 20 3072003 "Висмут НКПТФ ООО", Украина "Описание" (горчичный порошок с прогорклым запахом) N 1662/04 от 09.08.2004

Кетотифена сироп 1 мг|5 мл 100 мл 20403 АО "Софарма", Болгария "Описание" (жидкость с осадком) N 1662/04 от 09.08.2004

Ланолин безводный 732/2001 от 05.2001 г "Rolex Lanolin Products Ltd", Индия "Водорастворимые окисляющиеся вещества"; "Кислотное число"; "Перекисное число" N 1662/04 от 09.08.2004

Левомицетина раствор (капли глазные), 0.25% 10 мл 120903 ООО "Славянская аптека", Россия "Описание" (жидкость с включениями) N 1664/04 от 09.08.2004

Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл 80204 ПХФП "Биостимулятор Одесское", Украина "Упаковка" (отсутвует ампульный нож или скарификатор) N 1662/04 от 09.08.2004

Метиленовый синий, субстанция 14102003 от 10.2003 г ЗАО "Мосреактив", перефасовано ООО "АС Ангро", Россия "Подлинность", "Описание" (водные растворы препарата зеленого цвета, по НД д.б. синего цвета); N 1664/04 от 09.08.2004

Натрия тиосульфат, субстанция-порошок 20 от 06.2004 ОАО "Химический завод им. Л.Я.Карпова", Россия "Сульфиты и сульфаты" N 1664/04 от 09.08.2004

Оливковое масло 2477/01-2004 фирмы "Jose Morales for olive", перефасовано ООО АС "Ангро", Россия "Йодное число"; "Масло из семян" N 1664/04 от 09.08.2004

Пепсин, субстанция-порошок 30803 от 08.2003 г ООО "Самсон-Мед", перефасовано ООО "АС Ангро", Россия "Содержание натрия хлорида" N 1664/04 от 09.08.2004

Пилокарпина гидрохлорида раствор (капли глазные), 1% 5 мл 020903 ООО "Эргофарм", Россия "Описание" (жидкость с включениями) N 1664/04 от 09.08.2004

Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл N 10 230304 "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина "Маркировка" (маркировка на ампулах нечеткая) N 1662/04 от 09.08.2004

Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл N 10 500404 "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина "Упаковка" (отсутвует ампульный нож) N 1662/04 от 09.08.2004

Роксид, таблетки покрытые оболочкой 0.15 г N 10 107446Х "Алембик Лимитед", Индия "Упаковка" (в отдельных упаковках в инструкции по медицинскому применению указано описание "таблетки п/о, овальной формы розового цвета", по НД д.б. "круглая двояковыпуклая голубая покрытая пленкой таблетка") N 1662/04 от 09.08.2004

Стопангин, раствор 100 мл 3C0640803 "Айвэкс-ЧР а.с.", Чехия "Описание" (жидкость с мелкой взвесью) N 1662/04 от 09.08.2004

Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [с ароматом лимона] N 12 L-119 от 12.2002 г "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия "Описание" (таблетки с белым налетом и со сколами) N 1662/04 от 09.08.2004

Трависил, сироп 100 м 2024 "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия "Маркировка" (неправильно наклеены этикетки), неверно указаны условия хранения, N 1662/04 от 09.08.2004

ФИБС, раствор для подкожного введения 1 мл N 10 70204 "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина "Упаковка" (отсутствуют ампульные ножи) N 1662/04 от 09.08.2004

ФИБС, раствор для подкожного введения 1 мл N 10 90204 "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина "Упаковка" (отсутвует ампульный нож) N 1662/04 от 09.08.2004

Шиповника плоды 100 г 011003 ЗАО "Ленмедснаб-Доктор W", Россия "Почерневшие, пригоревшие плоды " N 1664/04 от 09.08.2004

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002г. N382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002г, регистрационный N4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Одновременно, Федеральная служба информирует, что во изменение писем Федеральной службы от 01.07.2004 г. N598/04 и от 12.07.2004 г. N788/04, препараты "Анальгина таблетки 0,5 г" серии 080503, 611103 и "Кальция глюконата таблетки 0,5 г" серии 030404, производства ЗАО "Биофарма", разрешены к выпуску в обращение

Директор центра И.В.Спицкая

Перечень лекарственных средств, прошедших дополнительный контроль и соответствующих требованиям нормативного документа по проверенным показателям качества, и подлежащих реализации установленным порядком.
Письмо ГУЗ НОЦККСЛС от 17.08.04 N 12-8/4-1167

N Препарат Серия Предприятие - изготовитель Поставщик Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Протокол анализа, разрешающий реализацию

1. Олиметин, капсулы N20 30404 ОАО "Нижфарм", Россия ООО "Интеркэр" N790/04 от 12.07.2004 г. N116/Кот 12.08.2004 г.

2. Реополиглюкин 3801203 Биохимик ОАО (Саранск), Россия ООО фирма "Фарма Трейд" N965/04 от 19.07.2004 г. N119/Кот 12.08.2004 г.

Директор центра И.В.Спицкая

Письмо ГУЗ НОЦККСЛС от 18.08.04 N 12-8/4-1171
Перечень лекарственных средств, забракованных Нижегородским областным центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка":

N Препарат Серия Предприятие - изготовитель Поставщик Показатели, по которым забракован препарат

1. Левомицетина, таблетки 0,5 N10 150603 Биофарм Право-Альфа ЗАО, Россия ООО "Логофарм" Описание
Таблетки с неровной поверхностью, выщербленными краями, при извлечении из упаковки легко распадаются. Диаметр таблетки 11млм.
Маркировка
Имеет признаки фальсифицированного препарата

Забракованное лекарственное средство подлежит немедленному изъятию из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений и возврату поставщикам.

Директор центра И.В.Спицкая