Ольга Колотилова, советник отдела промышленной политики в медицинской и биотехнологической промышленности Мин промэнерго:
- Ничего особенного не произойдет: по Закону о техническом регулировании существует две формы обязательного подтверждения соответствия качества продукции - обязательная сертификация и декларирование соответствия качеству. Первая отменяется, вторая остается.
Закон о техническом регулировании предусматривает, что декларация присутствует на рынке наравне с сертификатом. Так что были просто заменены формы государственного контроля. Система декларирования - тоже обязательное подтверждение соответствия качеству, только в другой форме. Декларирование основывается на двух принципах: либо на базе собственных доказательств (что возможно для предприятий, которые получат GMP), либо на базе доказательств привлеченных лабораторий. По привлеченным доказательствам будут работать все заводы, у которых пока нет GMP. Я думаю, что система контроля не станет слабее от этого. На сегодняшний день сертификаты получают только первые звенья: производители или импортеры. При декларировании, возможно, будет задействована вся цепочка: каждый посредник в цепочке "производитель (импортер) - потребитель" должен задекларировать качество находящихся у него лекарств.
Рамиль Хабриев, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:
- Нам необходимо сохранить систему обязательной сертификации, хотя она и несовершенна и не решает проблему обеспечения качества лекарств до конца. В Законе о лекарственных средствах прописано, как нужно контролировать качество лекарственных средств. И там жестко определено, что приоритет отдается государственному контролю. Увы, но такую систему нельзя выстроить в один день. Поэтому сейчас, пока мы активно наращиваем возможности государственного контроля, особенно активно ведется работа в регионах, с региональными лабораториями, мы просим сохранить систему обязательной сертификации лекарственных средств хотя бы до 1 мая.
СОС хотя бы уже более или менее отлажена, хотя и не решает до конца проблему обеспечения качества. И в создавшейся ситуации переходить на систему добровольного декларирования стандарта качества - совсем неправильно. В этом случае получается, что потребитель вообще не получает никаких гарантий качества. Наша главная задача - организация эффективной системы государственного контроля. Нашей службе поручено организовать переход фармацевтического производства на международный стандарт GMP (Good manufacturing practice). И, в зависимости от готовности предприятий перейти на стандарт GMP, мы будем устанавливать разный режим госконтроля. То есть мы проводим аттестацию, и если мы подтверждаем, что это предприятие работает по GMP, мы начинаем с ним работать в режиме выборочного контроля. Но более пристально следим за предприятиями, которые еще не начали работать по этому стандарту.
По материалам "Российской газеты".
|
